Saluda Medical ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบสำหรับเทคโนโลยี EVA™ Sensing ในยุโรป พร้อมการรับรองในออสเตรเลีย

มินนิอาโปลิส, 8 มกราคม 2026 /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" หรือ "บริษัท") บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ระดับเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษาสภาวะทางระบบประสาทเรื้อรังโดยใช้แพลตฟอร์มการปรับสภาพระบบประสาทแบบวงปิดที่ล้ำสมัย ประกาศว่าตามที่คาดการณ์ไว้ เทคโนโลยี EVA Sensing Technology รุ่นถัดไปได้รับการรับรอง CE สำหรับการจำหน่ายในยุโรป พร้อมการรับรองการอนุมัตินี้ในออสเตรเลีย ซึ่งเป็นผลต่อจากการอนุมัติของ FDA สำหรับ EVA ในเดือนธันวาคม 2024

เทคโนโลยี EVA Sensing Technology พัฒนาต่อยอดจากระบบ Evoke® อุปกรณ์กระตุ้นไขสันหลังแบบวงปิด (SCS) ตัวแรกที่สามารถอ่านและตอบสนองต่อศักยภาพการทำงานแบบผสมที่ถูกกระตุ้น (ECAPs) ของไขสันหลังแบบเรียลไทม์ ทำให้สามารถให้การบำบัดแบบเฉพาะบุคคลอย่างแท้จริงและผลลัพธ์ที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วย

เทคโนโลยี EVA Sensing Technology ทำให้ขั้นตอนการตั้งค่าด้วยตนเองเป็นแบบอัตโนมัติ และสแกนวิเคราะห์ไขสันหลังของผู้ป่วยอย่างเป็นกลางเพื่อให้การบำบัดที่มีความแม่นยำสูงสุด ด้วยการขจัดการคาดเดาทางคลินิกและยึดการบำบัดกับสรีรวิทยาไขสันหลังที่ไม่ซ้ำกันของผู้ป่วยแต่ละคน เทคโนโลยี EVA Sensing Technology กำหนดมาตรฐานใหม่สำหรับการจัดการอาการปวดแบบเฉพาะบุคคล

"การอนุมัตินี้เป็นไปตามความคาดหวังของเราและสร้างจากความสำเร็จในการจำหน่ายเชิงพาณิชย์ที่เราได้เห็นในสหรัฐอเมริกา การขยายครั้งนี้ช่วยให้เราสามารถนำการปรับปรุงเทคโนโลยีที่พิสูจน์แล้วไปสู่ตลาดมากขึ้น" กล่าวโดย Barry Regan ซีอีโอของ Saluda Medical "สิ่งนี้เสริมความมุ่งมั่นของเราในการขับเคลื่อนนวัตกรรมและปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยทั่วโลก"

"เทคโนโลยี EVA Sensing Technology สร้างจากผลลัพธ์เชิงบวกที่เราได้เห็นจากการบำบัดแบบวงปิดของระบบ Evoke® เมื่อเปรียบเทียบกับ SCS แบบดั้งเดิม" Harold Nijhuis, MD, ผู้เชี่ยวชาญด้านความปวด, โรงพยาบาล Antonius, เนเธอร์แลนด์ "มันให้ตัวชี้วัดระบบประสาทที่เป็นกลางซึ่งสอดคล้องกับประโยชน์ในการบรรเทาอาการปวดสูงสุด ในขณะที่ปรับปรุงการตั้งค่าเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วย"

การเปิดตัวเชิงพาณิชย์แบบจำกัดในยุโรปและออสเตรเลียจะเริ่มในไตรมาสแรกของปีปฏิทิน 2026 ตามด้วยการเปิดตัวเชิงพาณิชย์เต็มรูปแบบในช่วงปลายปี กำหนดเวลาของการอนุมัติและเปิดตัวนี้สอดคล้องกับความคาดหวังภายในของบริษัท

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ:

เกี่ยวกับ Saluda Medical
Saluda Medical เป็นบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ระดับเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษาสภาวะทางระบบประสาทเรื้อรังโดยใช้แพลตฟอร์มการปรับสภาพระบบประสาทที่ล้ำสมัย แพลตฟอร์มควบคุมขนาดยาแบบวงปิดของบริษัทตรวจจับและวัดการตอบสนองของระบบประสาทต่อการกระตุ้นและปรับการบำบัดโดยอัตโนมัติตามคำติชมทางสรีรวิทยาระบบประสาทแบบเรียลไทม์ ผลิตภัณฑ์แรกของบริษัท ระบบ Evoke® มีข้อบ่งใช้เป็นเครื่องช่วยในการจัดการอาการปวดเรื้อรังที่รักษายากของลำตัวและ/หรือแขนขา รวมถึงอาการปวดข้างเดียวหรือสองข้างที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการผ่าตัดหลังล้มเหลว อาการปวดหลังส่วนล่างที่รักษายาก และอาการปวดขา และได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาอาการปวดเส้นประสาทเรื้อรังโดยการให้การบำบัดด้วยการกระตุ้นไขสันหลัง (SCS) ที่ตรวจจับและวัดการกระตุ้นระบบประสาทเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการบำบัดและลดภาระของผู้ป่วยและแพทย์ ผลลัพธ์ 12 เดือนจากการศึกษา EVOKE การศึกษาหลักแบบคาดการณ์ล่วงหน้า หลายศูนย์ แบบกลุ่มคู่ขนาน สุ่มและมีกลุ่มควบคุมแบบตาบอดสองชั้น พร้อมกลุ่ม crossover แบบสมัครใจแห่งแรกและแห่งเดียวใน SCS ที่แสดงให้เห็นการบรรเทาอาการปวดที่เหนือกว่าทางคลินิกเมื่อเทียบกับการบำบัดแบบเปิดวง ได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet Neurology ผลลัพธ์ 24 เดือนได้รับการตีพิมพ์ใน JAMA Neurology และข้อมูล 36 เดือนที่แสดงให้เห็นการบรรเทาอาการปวดอย่างต่อเนื่อง ได้รับการตีพิมพ์ใน Regional Anesthesia and Pain Medicine เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม รวมถึงความเสี่ยงและข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ โปรดเยี่ยมชม www.saludamedical.com/us/safety/

ข้อจำกัดการเป็นเจ้าของต่างประเทศ

CHESS Depositary Interests (CDIs) ของ Saluda ออกโดยอาศัยกฎระเบียบ S ภายใต้พระราชบัญญัติหลักทรัพย์สหรัฐฯ ปี 1933 ที่มีการแก้ไขเพิ่มเติม (พระราชบัญญัติหลักทรัพย์สหรัฐฯ) และจดหมายไม่ดำเนินการที่ออกโดยเจ้าหน้าที่ของคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐฯ ตามนั้น CDIs ของบริษัทยังไม่ได้และจะไม่ได้รับการจดทะเบียนภายใต้พระราชบัญญัติหลักทรัพย์สหรัฐฯ (ยกเว้นตามคำชี้แจงการจดทะเบียนที่มีผลบังคับใช้) หรือกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐหรือเขตอำนาจศาลอื่นใดในสหรัฐอเมริกา ผู้ถือ CDIs ของ Saluda อาจไม่เสนอขาย ขาย จำนำ หรือโอน CDIs ไปยังสหรัฐอเมริกา หรือให้กับหรือเพื่อบัญชีหรือผลประโยชน์ของ "U.S. Person" (ตามที่กำหนดในกฎ 902(k) ของกฎระเบียบ S ภายใต้พระราชบัญญัติหลักทรัพย์สหรัฐฯ) เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 12 เดือนนับจากวันจัดสรรภายใต้ IPO เว้นแต่การขายต่อ CDIs จะได้รับการจดทะเบียนภายใต้พระราชบัญญัติหลักทรัพย์สหรัฐฯ หรือมีการยกเว้นจากการจดทะเบียน

ดูเนื้อหาต้นฉบับเพื่อดาวน์โหลดมัลติมีเดีย:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html

แหล่งที่มา Saluda Medical