Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุเพิ่มเติมเกี่ยวกับขนาดเริ่มต้นสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วนจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา

สตอกโฮล์ม, 25 มกราคม 2026 /PRNewswire/ — BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) พันธมิตร Eisai ประกาศในวันนี้ว่าใบสมัครใบอนุญาตชีววัตถุเสริม (sBLA) สำหรับ Leqembi Iqlik เครื่องฉีดอัตโนมัติใต้ผิวหนัง (SC-AI) เป็นขนาดยาเริ่มต้นรายสัปดาห์ได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) Leqembi มีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ในผู้ป่วยที่มีภาวะความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย (MCI) หรือระยะสมองเสื่อมเล็กน้อยของโรค (เรียกรวมกันว่าโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น) วันที่ดำเนินการตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) กำหนดไว้ที่ 24 พฤษภาคม 2026 หากได้รับการอนุมัติ Leqembi Iqlik จะเป็นการรักษาต้านอะไมลอยด์แบบแรกและเพียงแบบเดียวที่นำเสนอตัวเลือกการฉีดที่บ้านสำหรับขนาดยาเริ่มต้นและบำรุงรักษาสำหรับโรคที่ลุกลามและไม่หยุดยั้งนี้

หาก FDA อนุมัติระบบการให้ยา Leqembi Iqlik 500 มก. ใต้ผิวหนัง (SC) (การฉีด 250 มก. สองครั้ง) เครื่องฉีดอัตโนมัติสามารถใช้เพื่อให้ขนาดยาเริ่มต้นสัปดาห์ละครั้ง เป็นทางเลือกแทนการให้ยาทางหลอดเลือดดำ (IV) ทุกสองสัปดาห์ในปัจจุบัน สิ่งนี้จะทำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลสามารถเลือกการให้ยา SC ที่บ้านสำหรับทั้งการเริ่มต้นการรักษาและการบำรุงรักษาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน (360 มก.) โดยเสนอตัวเลือกการให้ยา SC หรือ IV ตลอดเส้นทางการรักษาทั้งหมด เวลาการฉีดสำหรับเครื่องฉีดอัตโนมัติ Leqembi Iqlik แต่ละเครื่องใช้เวลาประมาณ 15 วินาทีต่อการฉีด 250 มก. แต่ละครั้ง สูตร SC ยังมีศักยภาพในการลดทรัพยากรด้านการดูแลสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา IV เช่น การเตรียมการฉีด และการติดตามของพยาบาล พร้อมทั้งปรับปรุงเส้นทางการรักษาโรคอัลไซเมอร์โดยรวม

sBLA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลที่ประเมินการให้ยา SC ของ lecanemab ในขนาดยาที่หลากหลายและเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาย่อยภายในการขยายแบบเปิดฉลาก (OLE) ของโรคอัลไซเมอร์ Clarity ระยะที่ 3 หลังจากการศึกษาหลัก 18 เดือนในบุคคลที่มีโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการให้ยา SC-AI 500 มก. สัปดาห์ละครั้งบรรลุการสัมผัสที่เทียบเท่าการให้ยา IV ทุกสองสัปดาห์และผลประโยชน์ทางคลินิกและไบโอมาร์กเกอร์ที่คล้ายคลึงกัน การให้ยา SC แสดงให้เห็นโปรไฟล์ความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกับการให้ยา IV โดยมีอุบัติการณ์น้อยกว่า 2% ของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดหรือการให้ยาทั่วระบบ

โรคอัลไซเมอร์เป็นโรคที่ลุกลามและไม่หยุดยั้ง โดยมีอะไมลอยด์เบตา (Aβ) และเทาเป็นลักษณะเด่น ซึ่งเกิดจากกระบวนการพิษต่อเซลล์ประสาทอย่างต่อเนื่องที่ขับเคลื่อนโดยโปรโตไฟบริล* (PF) ที่เริ่มต้นก่อนการกำจัดคราบอะไมลอยด์และดำเนินต่อไปหลังจากนั้น^[1],[2],[3] มีเพียง Leqembi เท่านั้นที่ต่อสู้กับโรคอัลไซเมอร์ในสองวิธี – กำหนดเป้าหมายทั้ง PF และคราบอะไมลอยด์ ซึ่งสามารถส่งผลกระทบต่อเทาในขั้นตอนถัดไป

โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายฉบับเต็มสำหรับ Leqembi ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงคำเตือนในกรอบ

ข้อมูลนี้เป็นข้อมูลที่ BioArctic AB (publ) มีหน้าที่ต้องเปิดเผยตามกฎระเบียบการละเมิดตลาดของสหภาพยุโรป ข้อมูลนี้ได้รับการเผยแพร่เพื่อการเปิดเผยต่อสาธารณะผ่านหน่วยงานของผู้ติดต่อด้านล่างเมื่อวันที่ 26 มกราคม 2026 เวลา 00:30 CET

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อ: 
Oskar Bosson, รองประธานด้านการสื่อสารและนักลงทุนสัมพันธ์
อีเมล: oskar.bosson@bioarctic.com
โทรศัพท์: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, ผู้จัดการฝ่ายสื่อสารภายนอกและนักลงทุนสัมพันธ์
อีเมล: jenny.ljunggren@bioarctic.com
โทรศัพท์: +46 76 013 86 08

เกี่ยวกับ lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab เป็นผลจากพันธมิตรการวิจัยเชิงกลยุทธ์ระหว่าง BioArctic และ Eisai เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนัลอิมมูโนโกลบูลินแกมมา 1 (IgG1) ที่มนุษย์สร้างขึ้น ซึ่งตรงต่อรูปแบบที่ละลายน้ำได้ (โปรโตไฟบริล) และไม่ละลายน้ำของอะไมลอยด์-เบตา (Aβ) ที่รวมตัวกัน

Lecanemab ได้รับการอนุมัติใน 53 ประเทศและอยู่ระหว่างการพิจารณาด้านกฎระเบียบใน 7 ประเทศ หลังจากระยะเริ่มต้นด้วยการรักษาทุกสองสัปดาห์เป็นเวลา 18 เดือน การให้ยาบำรุงรักษาทางหลอดเลือดดำ (IV) ด้วยการรักษาทุกสี่สัปดาห์ได้รับการอนุมัติในสหราชอาณาจักร จีน สหรัฐอเมริกา และประเทศอื่นๆ และได้ยื่นใบสมัครใน 4 ประเทศและภูมิภาค ในสหรัฐอเมริกา Leqembi Iqlik ได้รับการอนุมัติสำหรับการให้ยาใต้ผิวหนังด้วยเครื่องฉีดอัตโนมัติสำหรับการรักษาบำรุงโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น (AD) ในเดือนพฤศจิกายน 2025 การสมัคร sBLA แบบต่อเนื่องไปยัง FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับขนาดยาเริ่มต้นใต้ผิวหนังด้วย Leqembi Iqlik ได้เสร็จสมบูรณ์แล้ว และได้ยื่นใบสมัครยาใหม่สำหรับสูตรใต้ผิวหนังของ Leqembi ในญี่ปุ่น ในเดือนธันวาคม 2025 Lecanemab ได้รับการรวมอยู่ใน "รายการยานวัตกรรมประกันการค้า" ที่เพิ่งเปิดตัวโดยสำนักงานบริหารความปลอดภัยด้านการดูแลสุขภาพแห่งชาติ (NHSA) ของจีน 

ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2020 การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Eisai (AHEAD 3-45) กับ lecanemab ในบุคคลที่มีโรคอัลไซเมอร์ระยะก่อนอาการทางคลินิก ซึ่งหมายความว่าพวกเขาปกติทางคลินิกและมีระดับอะไมลอยด์ในสมองระดับกลางหรือสูง กำลังดำเนินอยู่ การศึกษาได้รับการสรรหาอย่างเต็มที่ในเดือนตุลาคม 2024 AHEAD 3-45 เป็นการศึกษาสี่ปีที่ดำเนินการเป็นความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชนระหว่าง Eisai, Biogen และ Alzheimer's Clinical Trial Consortium ที่ให้โครงสร้างพื้นฐานสำหรับการทดลองทางคลินิกทางวิชาการใน AD และภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องในสหรัฐอเมริกา ได้รับทุนจาก National Institute on Aging ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ National Institutes of Health ตั้งแต่เดือนมกราคม 2022 การศึกษาทางคลินิก Tau NexGen สำหรับ AD ที่สืบทอดทางพันธุกรรมอย่างเด่นชัด (DIAD) ซึ่งดำเนินการโดย Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) นำโดย Washington University School of Medicine ใน St. Louis กำลังดำเนินอยู่และรวม lecanemab เป็นการบำบัดต้านอะไมลอยด์หลัก

เกี่ยวกับความร่วมมือระหว่าง BioArctic และ Eisai
ตั้งแต่ปี 2005 BioArctic มีความร่วมมือระยะยาวกับ Eisai เกี่ยวกับการพัฒนาและการค้าขายยาสำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ ข้อตกลงที่สำคัญที่สุดคือข้อตกลงการพัฒนาและการค้าขายสำหรับแอนติบอดี lecanemab ซึ่งลงนามในปี 2007 และข้อตกลงการพัฒนาและการค้าขายสำหรับแอนติบอดี Leqembi สำรองสำหรับโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งลงนามในปี 2015 ในปี 2014 Eisai และ Biogen เข้าทำข้อตกลงการพัฒนาและการค้าขายร่วมกันสำหรับ lecanemab Eisai รับผิดชอบการพัฒนาทางคลินิก การสมัครขออนุมัติตลาด และการค้าขายผลิตภัณฑ์สำหรับโรคอัลไซเมอร์ BioArctic มีสิทธิ์ในการค้าขาย lecanemab ในภูมิภาคนอร์ดิกและกำลังเตรียมการสำหรับการค้าขายในนอร์ดิกร่วมกับ Eisai ในปัจจุบัน BioArctic ไม่มีต้นทุนการพัฒนาสำหรับ lecanemab ในโรคอัลไซเมอร์และมีสิทธิ์ได้รับการชำระเงินที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์สำคัญด้านการขายรวมถึงค่าลิขสิทธิ์จากการขายทั่วโลก

เกี่ยวกับ BioArctic AB
BioArctic AB (publ) เป็นบริษัทไบโอฟาร์มาที่มีพื้นฐานการวิจัยของสวีเดนที่มุ่งเน้นการรักษาที่เป็นนวัตกรรมที่สามารถชะลอหรือหยุดความก้าวหน้าของโรคเสื่อมของระบบประสาท บริษัทได้ประดิษฐ์ Leqembi® (lecanemab) – ยาแรกของโลกที่พิสูจน์แล้วว่าชзамедลอความก้าวหน้าของโรคและลดความบกพร่องทางสติปัญญาในโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น Leqembi ได้รับการพัฒนาร่วมกับพันธมิตร Eisai ของ BioArctic ซึ่งรับผิดชอบการโต้ตอบด้านกฎระเบียบและการค้าขายทั่วโลก นอกจาก Leqembi แล้ว BioArctic ยังมีพอร์ตการวิจัยที่กว้างขวางด้วยแอนติบอดีต่อต้านโรคพาร์กินสันและ ALS รวมถึงโครงการเพิ่มเติมต่อต้านโรคอัลไซเมอร์ หลายโครงการใช้เทคโนโลยี BrainTransporter ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท ซึ่งมีศักยภาพในการขนส่งแอนติบอดีผ่านเกราะกั้นสมองเลือดอย่างแข็งขันเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของการรักษา หุ้น B ของ BioArctic (BIOA B) จดทะเบียนใน Nasdaq Stockholm Large Cap สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม www.bioarctic.com

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

ข้อมูลนี้นำมาให้คุณโดย Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi--iqlik---lecanemab-irmb--supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

ไฟล์ต่อไปนี้สามารถดาวน์โหลดได้:

ดูเนื้อหาต้นฉบับ:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

แหล่งที่มา BioArctic