MRM Health 獲得 FDA IND 許可,啟動 MH002 治療輕度至中度潰瘍性結腸炎的 2b 期試驗

• MH002目前是最先進的活體生物治療產品(LBP),基於針對疾病特定細菌(微生物群)的合理設計組合,用於治療發炎性腸道疾病(IBD)
• STARFISH-UC第2b期試驗旨在確認MH002在第2a期研究中觀察到的早期療效信號和良好的安全性

比利時根特–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–MRM Health NV是一家臨床階段生物製藥公司,致力於開創基於微生物群的治療方法用於發炎性疾病和免疫腫瘤學,今天宣佈美國食品藥物管理局(FDA)已批准其主要項目MH002的研究性新藥(IND)申請。這使得針對輕度至中度潰瘍性結腸炎患者的STARFISH-UC第2b期臨床試驗得以啟動,標誌著發炎性腸道疾病(IBD)下一代療法發展的重要進展。

關於STARFISH-UC第2b期試驗

STARFISH-UC試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,旨在確認先前在MH002第2a期研究中觀察到的令人期待的療效信號和良好的安全性特徵。MH002是一種經過合理設計的活體微生物群,是同類中最先進的活體生物治療產品(LBP),透過六種特性明確的共生菌株的協同組合,針對疾病特定機制發揮作用。該研究(NCT07296315)將招募約204名經5-氨基水楊酸(5 ASA)伴或不伴低劑量類固醇(目前標準治療)控制不佳的輕度至中度潰瘍性結腸炎(UC)患者。試驗將在歐洲和美國進行,包括為期12週的安慰劑對照誘導期(採用兩種給藥方案),隨後進行為期40週的開放標籤延伸期。預計將於2026年年中開始招募。

迄今令人期待的臨床結果

先前針對輕度至中度UC的MH002第2a期試驗顯示,治療8週後具有優異的安全性和令人鼓舞的療效,顯示出黏膜癒合和抗發炎效果、腸道微生物群的恢復以及臨床緩解的誘導。未觀察到安全性信號或不良反應。此外,MH002在針對急性儲袋炎的開放標籤研究中顯示出正面結果,突顯其廣泛的治療潛力。

高階主管評論

「獲得FDA的IND批准證明了MH002強大的臨床基礎及其改變UC患者生活的潛力,」MRM Health執行長Sam Possemiers表示。「即將進行的STARFISH-UC研究是我們為IBD患者提供方便、不損害免疫系統的單錠解決方案使命中的關鍵下一步。我們很高興能進一步驗證MH002的益處,並將其推進為創新UC治療方法中的領跑者。」

創新技術和製造

MH002採用MRM Health專有的CORAL®平台進行設計,該平台能夠將完整的微生物群作為單一藥物物質進行設計和可擴展的cGMP製造。這種方法提供了監管和患者依從性優勢,支持針對慢性發炎性疾病開發具成本效益的高品質治療方法。

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關於MRM Health

MRM Health是一家臨床階段生物技術公司,致力於開發基於微生物群的創新活體生物治療產品,用於具有高度未滿足需求的慢性發炎性疾病。其CORAL®平台能夠設計和製造針對疾病的微生物群,具有增強的療效和可擴展性。除了將主要項目MH002推進至潰瘍性結腸炎和罕見疾病適應症儲袋炎的關鍵臨床開發外,MRM Health在其他發炎性疾病和免疫腫瘤學方面也有正在進行的臨床前項目。2025年9月,MRM Health成功完成由Biocodex領投的5,500萬歐元B輪融資,並獲得ATHOS、BNP Paribas Fortis Private Equity和現有投資者SFPIM、AvH、OMX Europe VF、QBic和VIB的大力支持。

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MRM Health將出席2026年1月12日至15日在舊金山舉行的JP Morgan Week和Biotech Showcase 2026。如果您有興趣了解更多有關MRM Health項目的資訊,請使用Biotech Showcase partneringONE入口網站或公司直接聯絡方式info@mrmhealth.com預約會議。

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