藥明生物疫苗獲得巴西ANVISA GMP認證

中國蘇州，2026年2月11日 /美通社/ — 藥明生物全資子公司藥明疫苗，專注於疫苗委託開發與生產組織（CDMO），今天宣布其位於蘇州的充填與包裝設施（DP17）已獲得巴西國家衛生監督局（ANVISA）的藥品生產品質管理規範（GMP）認證。該設施正為布坦坦研究所的登革熱疫苗（Butantan-DV）生產項目提供整合製造服務。

在對DP17進行全面現場檢查後，GMP認證獲得批准。DP17是一個具有液體和凍乾能力的商業充填與包裝設施，同時檢查還涵蓋了品質保證、品質控制、倉庫和公用設施。蘇州廠區此前已在2024年通過歐盟合格人員（QP）稽核。

藥明疫苗執行長董健評論道：「我們非常興奮能在蘇州廠區達成首個監管里程碑。這不僅驗證了我們世界級品質系統的卓越性，也彰顯了我們與布坦坦研究所共同致力於提升高品質登革熱疫苗可及性的承諾。秉持頂級品質標準，並透過我們的整合技術提供端到端服務，我們持續致力於讓全球公共衛生社群獲得更易取得且負擔得起的疫苗。」

基於與布坦坦研究所和布坦坦基金會的商業製造協議，藥明疫苗將提供端到端服務，包括原料藥和成品藥製造及品質控制。此合作夥伴關係將快速擴大疫苗產能，以協助保護巴西民眾免受登革熱侵害，目標是交付數百萬劑疫苗。2025年11月，單劑型Butantan-DV獲得ANVISA批准，適用於12至59歲的人群。

關於藥明疫苗

藥明疫苗是藥明生物的全資子公司，是領先的委託開發與生產組織（CDMO），專注於疫苗和預防性抗體的開發與製造。無論採用何種技術平台（即重組蛋白、病毒、病毒載體、VLP、OMV、核酸、結合疫苗），它都提供世界級的整合開發與製造平台，以加速合作夥伴的疫苗和預防性抗體進入臨床階段和市場。憑藉其技術專長、廣泛的監管知識、頂級品質系統、先進的CMC開發能力、多重生產平台（細胞培養、病毒、微生物、多醣和蛋白質結合），以及廣泛的GMP製造產能，藥明疫苗提供端到端服務——從疫苗開發到大規模商業生產與配送。該公司能夠協助全球客戶在世界任何地方交付關鍵疫苗和預防性抗體，使其成為保護公共衛生的重要合作夥伴。有關藥明疫苗的更多資訊，請造訪：https://wuxivaccines.com。

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來源 WuXi Vaccines