Объяснение патентного обрыва KEYTRUDA компании Merck: что 2028 год может означать для MRK и MRKON

Резюме

KEYTRUDA — самый важный лекарственный бренд Merck и один из крупнейших фармацевтических продуктов в мире.

В форме 10-K за 2025 год Merck указывает 2028 год как дату истечения срока действия составного патента США на обычный KEYTRUDA.

Это создает серьезный долгосрочный вопрос для инвесторов Merck:

Что произойдет, когда биоаналоговая конкуренция начнет оспаривать франшизу, на которую приходится примерно половина текущих квартальных продаж компании?

Ответ включает несколько движущихся элементов:

• KEYTRUDA QLEX;
• новые показания при раке;
• комбинированные терапии;
• индивидуализированные вакцины против рака;
• ADC и другие онкологические активы;
• WINREVAIR и неонкологический рост;
• приобретения и расширение портфеля разработок.

Для инвесторов MRKON патентный обрыв важен, поскольку MRKON в конечном итоге отражает рыночную оценку MRK.

Что такое патентный обрыв?

Патентный обрыв происходит, когда крупный препарат теряет важную защиту интеллектуальной собственности или регуляторную защиту и становится подвержен конкуренции со стороны дженериков или биоаналогов.

Брендированные фармацевтические продукты часто приносят очень высокую выручку, пока защищены.

Когда появляется более дешевая конкуренция, доля рынка и цены могут значительно снизиться.

Чем крупнее препарат, тем больше потенциальный разрыв в выручке.

Почему KEYTRUDA создает необычно большой патентный обрыв

Во втором квартале 2026 года KEYTRUDA и KEYTRUDA QLEX принесли 8,366 млрд долларов США из 16,607 млрд долларов США мировых продаж Merck.

Таким образом, этот франчайзинг составил примерно половину квартальной выручки.

В материалах для акционеров Merck за 2026 год приводятся консенсус-оценки примерно 35 млрд долларов США совокупных продаж KEYTRUDA и KEYTRUDA QLEX в 2028 году.

Замена даже части франчайзинга такого масштаба является серьезной стратегической задачей.

Почему 2028 год важен

Текущая таблица патентов Merck включает:

Истечение срока действия патента не означает, что доход мгновенно упадет до нуля в определенную дату.

Фактические сроки конкуренции могут зависеть от:

• дополнительных патентов;
• регуляторной эксклюзивности;
• судебных разбирательств;
• разработки биоаналогов;
• мировых соглашений;
• сроков производства и запуска.

Но 2028 год остается важной контрольной точкой для долгосрочной оценки MRK.

Как биоаналоги могут повлиять на KEYTRUDA

KEYTRUDA — это биологическая терапия.

Поэтому конкуренция предполагает биосимиляры, а не традиционные дженерики малых молекул.

Если биосимилярные препараты пембролизумаба успешно выйдут на рынок, они смогут конкурировать за счет:

• более низких цен;
• стимулов для плательщиков;
• включения в формуляры;
• решений больниц о закупках.

Скорость снижения продаж будет зависеть от рыночного поведения и регуляторных решений.

Может ли KEYTRUDA QLEX снизить влияние патентного обрыва?

KEYTRUDA QLEX имеет стратегическое значение.

В форме 10-K компании Merck указан патент США на соединение QLEX до 2043 года, что значительно позже обычного патента KEYTRUDA.

Эта формула также предполагает подкожное введение.

Продажи QLEX во втором квартале 2026 года достигли 463 миллионов долларов по сравнению со 128 миллионами долларов в первом квартале.

Однако инвесторам не следует предполагать, что более длительная защита QLEX автоматически сохранит весь франчайзинг KEYTRUDA.

Будущая экономика будет зависеть от:

• принятия препарата врачами;
• поведения плательщиков;
• предпочтений пациентов;
• ценообразования;
• конкуренции биосимиляров;
• применимые результаты интеллектуальной собственности.

Новые показания могут продлить экономический срок жизни франшизы

KEYTRUDA расширился на большое количество типов опухолей и схем лечения.

Merck заявила в своих подготовленных замечаниях за Q1 2026, что KEYTRUDA имеет 44 одобренных FDA показания в 19 типах опухолей, плюс два одобрения, не зависящих от типа опухоли.

Ранние стадии рака могут увеличить число подходящих пациентов и расширить коммерческие возможности.

Но новые показания не устраняют фундаментальную проблему биоаналогов, связанную с молекулой.

Комбинированная терапия — ещё одна линия защиты

Merck всё чаще комбинирует KEYTRUDA с:

• конъюгатами антитело-лекарственное средство;
• таргетной терапией;
• индивидуальными методами лечения рака.

Эти комбинации могут потенциально создавать дифференцированные схемы лечения даже по мере развития рынка пембролизумаба.

Стратегия смещает коммерческий вопрос с:

«Может ли Merck сохранить прежнюю выручку от KEYTRUDA?»

на:

«Может ли Merck построить новые онкологические платформы вокруг KEYTRUDA и его преемников?»

Вакцина от рака Moderna может иметь значение

Исследование фазы 3 INTerpath-001 препарата интисмеран аутогене плюс KEYTRUDA достигло своей первичной конечной точки выживаемости без рецидивов и ключевой конечной точки выживаемости без отдаленных метастазов в августе 2026 года.

Более ранние пятилетние данные фазы 2b показали:

• снижение риска рецидива или смерти на 49%;
• снижение риска отдаленных метастазов или смерти на 59%

по сравнению с монотерапией KEYTRUDA.

Если в конечном итоге последуют регуляторное одобрение и коммерческое внедрение, персонализированная терапия рака может стать еще одним способом расширить онкологическую экосистему Merck за пределы монотерапии KEYTRUDA.

Merck также нуждается в росте за пределами онкологии

Достоверный ответ на патентный обрыв не может полагаться на один препарат-заменитель.

Поэтому WINREVAIR особенно важен.

Продажи во втором квартале 2026 года составили 588 миллионов долларов, увеличившись на 75%.

У Merck также есть программы роста в таких областях, как:

• сердечно-сосудистые заболевания;
• респираторная медицина;
• ВИЧ;
• иммунология;
• офтальмология;
• вакцины.

Что, по словам Merck, может стоить новый конвейер разработок?

Материалы для акционеров Merck за 2026 год оценивают более 70 миллиардов долларов не скорректированной с учетом рисков годовой выручки к середине 2030-х годов от потенциальных новых драйверов роста.

Фраза не скорректированная с учетом риска является важной.

Это не означает, что Merck ожидает или гарантирует 70 миллиардов долларов дополнительной годовой выручки.

Некоторые программы могут:

• провалиться на клинических испытаниях;
• получить более узкие показания;
• выйти на рынок позже;
• столкнуться с конкуренцией;
• принести более низкие продажи, чем ожидалось.

Стоимость портфеля разработок требует корректировки с учетом вероятности.

Как патентный обрыв может повлиять на оценку MRK

Возможно несколько сценариев.

Сценарий 1: Плавный переход

QLEX конвертирует значительную долю франшизы, WINREVAIR быстро масштабируется, и несколько продуктов из портфеля разработок добиваются успеха.

MRK может получить более высокую оценку, поскольку будущая прибыль становится более диверсифицированной.

Сценарий 2: Частичная замена

Новые продукты растут, но недостаточно быстро, чтобы компенсировать снижение KEYTRUDA.

Выручка может временно stagnировать или снизиться.

Сценарий 3: Разочарование в портфеле разработок

Несколько важных программ проваливаются, в то время как конкуренция со стороны биоаналогов активно нарастает.

Рынок может одновременно снизить долгосрочные оценки прибыли и мультипликатор оценки.

Что это значит для MRKON?

MRKON не избегает патентного обрыва.

Он токенизирует экспозицию, связанную с MRK.

Поэтому:

Конкуренция для KEYTRUDA

↓

Ожидания по прибыли Merck

↓

Оценка MRK

↓

MRKON

Токенизация меняет обёртку, а не базовую патентную экономику.

Сара Чен: Рынок оценит наклон, а не только обрыв

Старший аналитик MEXC Сара Чен говорит, что инвесторы часто слишком механически думают об истечении патентов.

«Важный вопрос не в том, снизится ли в конечном итоге выручка KEYTRUDA. Это широко ожидаемо. Более важный вопрос — наклон этого снижения относительно кривой роста QLEX, WINREVAIR и более широкого портфеля Merck».

Чен утверждает, что оценка будет всё больше зависеть от доказательств того, что замещающая выручка становится реальной, а не теоретической.

«Слайды о портфеле разработок могут поддерживать долгосрочный тезис, но коммерческие запуски, регуляторные одобрения и успех III фазы постепенно превращают вероятности в денежный поток. MRK отреагирует на эту конвертацию за годы до того, как полный патентный обрыв станет виден в отчётной выручке».

Часто задаваемые вопросы

Когда истекает срок действия патента KEYTRUDA в США?

В форме 10-K Merck за 2025 год указан 2028 год для патента на соединение в США.

Исчезнет ли выручка KEYTRUDA в 2028 году?

Нет. Истечение патента не означает немедленного исчезновения выручки. Сроки конкуренции зависят от разработки биоаналогов, юридических факторов и коммерческого внедрения.

Имеет ли QLEX от KEYTRUDA более длительную патентную защиту?

Merck указывает срок истечения патента на соединение в США в 2043 году для KEYTRUDA QLEX.

Может ли WINREVAIR заменить KEYTRUDA?

Он может стать важным направлением роста, но масштабы KEYTRUDA огромны. Merck, скорее всего, потребуется несколько успешных продуктов, а не один заменитель.

Почему патентный обрыв важен для MRKON?

MRKON обеспечивает экономическую экспозицию, связанную с MRK, поэтому всё, что меняет долгосрочные ожидания по прибыли Merck, может повлиять на MRKON.

Заключение

Патентный обрыв KEYTRUDA — это не событие одного дня.

Это многолетний переход.

Задача Merck — превратить:

QLEX

WINREVAIR

новые онкологические комбинации

вакцины против рака

кардиометаболические препараты

программы по инфекционным заболеваниям

в достаточный устойчивый доход, чтобы компенсировать будущую конкуренцию со стороны KEYTRUDA.

Для инвесторов MRKON этот переход может быть самой важной долгосрочной фундаментальной историей, стоящей за токенизированным капиталом.