เคอลุน-ไบโอเทค ประกาศการได้รับการกำหนดให้เป็นการบำบัดที่ก้าวล้ำในจีนสำหรับซาซิทูซูแมบ ทิรูโมเทแคน (sac-TMT) ร่วมกับภูมิคุ้มกันบำบัด เพมโบรลิซูแมบ สำหรับการรักษาแบบยาแรกเริ่มของมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่มี PD-L1 เป็นบวก

เฉิงตู ประเทศจีน, 5 ม.ค. 2026 /PRNewswire/ — บริษัท Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Kelun-Biotech" หรือ "บริษัท," 6990.HK) ประกาศในวันนี้ว่า ยาแอนติบอดีคอนจูเกตกับยา (ADC) ที่มุ่งเป้าไปที่ TROP2 ได้แก่ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT หรือที่รู้จักในนาม SKB264/MK-2870) (佳泰莱^®) ร่วมกับแอนติบอดีโมโนโคลนอลต้าน PD-1 ของ MSD คือ pembrolizumab (KEYTRUDA^®[1]) ได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designation (BTD) จากศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีน สำหรับการรักษาแนวแรกของผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่แพร่กระจายเฉพาะที่หรือแพร่กระจายไปอวัยวะอื่น (NSCLC) ที่มีคะแนนสัดส่วนเนื้องอก PD-L1 (TPS)≥1% และเป็น EGFR-negative และ ALK-negative 

BTD จะได้รับการรับรองสำหรับระบบการรักษาที่ให้การรักษาหรือป้องกันที่มีประสิทธิภาพสำหรับภาวะที่ไม่มีการรักษาที่ใช้ได้ในปัจจุบัน หรือที่แสดงให้เห็นถึงข้อได้เปรียบทางคลินิกที่สำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน สำหรับยาที่รวมอยู่ในกระบวนการบำบัดแบบก้าวกระโดด หากเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องเป็นไปตามข้อกำหนด สามารถยื่นคำขออนุมัติแบบมีเงื่อนไขและการพิจารณาและอนุมัติแบบเร่งด่วนได้เมื่อยื่นขออนุญาตจำหน่าย

ก่อนหน้านี้ บริษัทได้ประกาศว่าผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ III ของ OptiTROP-Lung05 ที่ประเมิน sac-TMT ร่วมกับ pembrolizumab เป็นการรักษาแนวแรกสำหรับ NSCLC ที่เป็น PD-L1-positive แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสtatisticalและมีความหมายทางคลินิกในจุดปลายหลักของการอยู่รอดปราศจากการลุกลาม (PFS) นอกจากนี้ยังพบแนวโน้มเชิงบวกในการอยู่รอดโดยรวม (OS) OptiTROP-Lung05 เป็นการศึกษาระยะที่ III แรกของการรวมกันระหว่างภูมิคุ้มกันบำบัดและ ADC ที่บรรลุจุดปลายหลักในการรักษาแนวแรกของ NSCLC การรับรอง BTD สำหรับข้อบ่งชี้การรักษาแนวแรกของ NSCLC ที่เป็น PD-L1-positive เปิดเส้นทางเพื่อเร่งกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นของ sac-TMT สำหรับข้อบ่งชี้นี้

จนถึงปัจจุบัน sac-TMT ได้รับ BTD ห้าครั้งสำหรับ:

• มะเร็งเต้านมชนิดไตรเนกาทีฟที่แพร่กระจายเฉพาะที่หรือแพร่กระจายไปอวัยวะอื่น (TNBC) ในเดือนกรกฎาคม 2022;
• NSCLC ที่มี EGFR-mutant ที่แพร่กระจายเฉพาะที่หรือแพร่กระจายไปอวัยวะอื่นหลังจากการลุกลามจากการบำบัดด้วย EGFR-TKI ในเดือนมกราคม 2023;
• มะเร็งเต้านม (BC) ที่แพร่กระจายเฉพาะที่หรือแพร่กระจายไปอวัยวะอื่นที่เป็น hormone-receptor positive (HR+) และ human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) ในผู้ป่วยที่เคยได้รับเคมีบำบัดทั่วร่างกายอย่างน้อยสองแนวทางการรักษา ในเดือนมิถุนายน 2023;
• การรักษาแนวแรกของ TNBC ที่เป็น PD-L1 negative ที่แพร่กระจายเฉพาะที่ที่ผ่าตัดไม่ได้ กลับเป็นซ้ำ หรือแพร่กระจายไปอวัยวะอื่น ในเดือนมีนาคม 2024;
• ร่วมกับแอนติบอดีโมโนโคลนอลต้าน PD-L1 คือ tagitanlimab สำหรับการรักษาแนวแรกของ NSCLC ชนิดไม่ใช่สความัส (non-squamous) ที่แพร่กระจายเฉพาะที่หรือแพร่กระจายไปอวัยวะอื่นโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่สามารถดำเนินการได้ ในเดือนมิถุนายน 2025

เกี่ยวกับ sac-TMT

Sac-TMT ผลิตภัณฑ์หลักของบริษัท เป็น ADC ของมนุษย์ชนิด TROP2 ใหม่ที่บริษัทมีสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญา โดยมุ่งเป้าไปที่เนื้องอกแข็งขั้นสูง เช่น NSCLC, BC, มะเร็งกระเพาะอาหาร (GC), เนื้องอกทางนรีเวช และอื่นๆ Sac-TMT ได้รับการพัฒนาด้วยตัวเชื่อมใหม่เพื่อเชื่อมต่อ payload ซึ่งเป็นสารยับยั้ง topoisomerase I อนุพันธ์ของ belotecan ที่มีอัตราส่วนยาต่อแอนติบอดี (DAR) เท่ากับ 7.4 Sac-TMT จดจำ TROP2 บนพื้นผิวของเซลล์เนื้องอกโดยเฉพาะด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่ผ่านการปรับให้เป็นมนุษย์ต้าน TROP2 รีคอมบิแนนท์ ซึ่งจากนั้นจะถูกกลืนเข้าสู่เซลล์โดยเซลล์เนื้องอกและปล่อย payload KL610023 ภายในเซลล์ KL610023 ในฐานะสารยับยั้ง topoisomerase I กระตุ้นความเสียหายของ DNA ให้กับเซลล์เนื้องอก ซึ่งจากนั้นนำไปสู่การหยุดวงจรเซลล์และการตายของเซลล์ นอกจากนี้ยังปล่อย KL610023 ในสภาพแวดล้อมจุลภาคของเนื้องอก เนื่องจาก KL610023 สามารถผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ได้ จึงสามารถเกิด bystander effect หรืออีกนัยหนึ่งคือฆ่าเซลล์เนื้องอกที่อยู่ใกล้เคียง

ในเดือนพฤษภาคม 2022 บริษัทได้ให้สิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวแก่ MSD (ชื่อทางการค้าของ Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA) เพื่อพัฒนา ใช้ ผลิต และจำหน่าย sac-TMT ในทุกดินแดนนอกเหนือจากจีนใหญ่ (ซึ่งรวมถึงจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน)

จนถึงปัจจุบัน ข้อบ่งชี้สามข้อบ่งชี้สำหรับ sac-TMT ได้รับการอนุมัติและจำหน่ายในจีนสำหรับ: NSCLC ชนิดไม่ใช่สความัสที่แพร่กระจายเฉพาะที่หรือแพร่กระจายไปอวัยวะอื่นที่มี EGFR mutant-positive หลังจากการลุกลามจากการบำบัดด้วย EGFR-TKI และเคมีบำบัดที่มีพื้นฐานจากแพลทินัม; TNBC ที่แพร่กระจายเฉพาะที่หรือแพร่กระจายไปอวัยวะอื่นที่ผ่าตัดไม่ได้ซึ่งเคยได้รับการบำบัดทั่วร่างกายอย่างน้อยสองครั้งก่อนหน้านี้ (อย่างน้อยหนึ่งครั้งสำหรับภาวะที่แพร่กระจายขั้นสูงหรือแพร่กระจายไปอวัยวะอื่น); NSCLC ชนิดไม่ใช่สความัสที่แพร่กระจายเฉพาะที่หรือแพร่กระจายไปอวัยวะอื่นที่มี EGFR mutant-positive ซึ่งลุกลามหลังจากการรักษาด้วย EGFR-TKI สองข้อบ่งชี้แรกที่ระบุข้างต้นได้รับการรวมอยู่ในรายการยาที่ได้รับการชดเชยค่ารักษาพยาบาลแห่งชาติของจีน (NRDL) การรวมนี้คาดว่าจะนำประโยชน์ทางคลินิกมาสู่ผู้ป่วยมะเร็งจำนวนมากขึ้น

Sac-TMT เป็นยา ADC ของ TROP2 แห่งแรกของโลกที่ได้รับอนุมัติให้จำหน่ายในมะเร็งปอด นอกจากนี้ sNDA สำหรับ sac-TMT สำหรับการรักษาแนวที่สองและสูงกว่าของ HR+/HER2- BC ได้รับการยอมรับจากศูนย์ประเมินยาของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ และได้รับการรวมไว้ในกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติแบบเร่งด่วน

ณ วันนี้ Kelun-Biotech ได้เริ่มต้นการศึกษาทางคลินิกเพื่อการจดทะเบียน 9 การศึกษาในจีน MSD ได้เริ่มต้นการศึกษาทางคลินิกระดับโลกระยะที่ 3 จำนวน 15 การศึกษาของ sac-TMT ในฐานะการบำบัดเดี่ยวหรือร่วมกับ pembrolizumab หรือสารต้านมะเร็งอื่นๆ สำหรับมะเร็งหลายชนิด การศึกษาเหล่านี้ได้รับการสนับสนุนและนำโดย MSD

เกี่ยวกับ Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) เป็นบริษัทย่อยถือหุ้นของ Kelun Pharmaceutical (002422.SZ) ซึ่งมุ่งเน้นการวิจัยและพัฒนา การผลิต การจำหน่าย และความร่วมมือระดับโลกของยาชีวภาพนวัตกรรมและยาโมเลกุลเล็ก Kelun-Biotech มุ่งเน้นพื้นที่โรคสำคัญ เช่น เนื้องอกแข็ง โรคภูมิต้านตนเอง โรคอักเสบ และโรคเมตาบอลิก และในการสร้างแพลตฟอร์มการพัฒนายาและอุตสาหกรรมระดับโลกเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในจีนและส่วนอื่นๆ ของโลก Kelun-Biotech มุ่งมั่นที่จะเป็นองค์กรระดับโลกชั้นนำในสาขายานวัตกรรม ในปัจจุบัน Kelun-Biotech มีโครงการยานวัตกรรมสำคัญกว่า 30 โครงการที่กำลังดำเนินการอยู่ ซึ่ง 4 โครงการได้รับอนุมัติให้จำหน่าย 1 โครงการอยู่ในขั้นตอน NDA และมากกว่า 10 โครงการอยู่ในขั้นตอนทางคลินิก Kelun-Biotech ได้สร้างแพลตฟอร์ม ADC และ DC ใหม่ที่เป็นกรรมสิทธิ์ชั้นนำของโลกแห่งหนึ่ง คือ OptiDC และมีโครงการ ADC 2 โครงการที่ได้รับอนุมัติให้จำหน่าย และสินทรัพย์ ADC และ DC ใหม่หลายรายการในขั้นตอนการวิจัยทางคลินิกหรือก่อนคลินิก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม https://en.kelun-biotech.com/

ดูเนื้อหาต้นฉบับเพื่อดาวน์โหลดมัลติมีเดีย:https://www.prnewswire.com/news-releases/kelun-biotech-announces-breakthrough-therapy-designation-granted-in-china-for-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-in-combination-with-immunotherapy-pembrolizumab-for-first-line-treatment-of-pd-l1-positive-nsclc-302652491.html

แหล่งที่มา Kelun-Biotech